Ampliación del mercado de medicamentos genéricos

La industria farmacéutica podrá incluir ocho nuevos fármacos de denominación genérica al mercado de las especialidades medicinales de bajo precio.  Así lo dispone el acuerdo que adiciona el que determina el tipo de prueba para demostrar intercambiabilidad de medicamentos genéricos, publicado recientemente.

El mercado de los medicamentos nace en México de la diferenciación que de ellos hace la regulación sanitaria en los de patente y los genéricos.  Con las reformas de 1997 a la ley general de salud, se introduce el concepto de genéricos como una opción para el paciente de adquirir medicamentos de alta calidad y bajo precio, así como un estímulo a la innovación de la industria farmacéutica.  Posteriormente se emite el reglamento de insumos para la salud hasta ahora vigente, del cual se deriva la normatividad en esta materia.

Según la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), el nombre de un genérico hace referencia al principio activo del medicamento y corresponde a una Denominación Común Internacional, que se distingue de uno de patente por el nombre comercial.  Cuando la patente de un medicamento innovador ha vencido, puede ser comercializado por otros laboratorios o marcas comerciales, una vez que haya cumplido con un número de requisitos que le impone la autoridad sanitaria. ((Revista COFEPRIS, Protección y Salud. Sánchez y Tépoz Julio y Hérnandez Soto Francisco.  www.revistacofepris.salud.gob.mx))

El mercado de los medicamentos genéricos es tan importante en el país, que la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos estima que ocho de cada 10 fármacos consumidos son de este tipo. ((El Financiero.  Guillermo Castañares.  Sección Empresas.  24 de abril de 2018.))

Las regulaciones aplicables a estos últimos fármacos se pueden dividir en dos grandes apartados:

• Las pruebas de intercambiabilidad, que corresponden a los criterios de forma farmacéutica, margen terapéutico estrecho y dosis crítica, grupo terapéutico, características farmacocinéticas y fisicoquímicas. Para tal efecto aplica la norma oficial mexicana NOM-177-SSA1-2013. ((Norma Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias que realicen las pruebas de biocomparabilidad. DOF 20 de septiembre de 2013.))
• El listado de los medicamentos que se emitió por primera vez en 1998 y que en la actualidad asciende a 2,490 productos, como consecuencia de las adiciones a la lista vigente publicada en el acuerdo del Consejo de Salubridad General del 19 de septiembre de 2017.

Estas regulaciones han tenido un gran impacto en los precios de los medicamentos, al grado que los de orden genérico han disminuido en un 60%, como lo señala la COFEPRIS.  La relevancia es mayor si consideramos que se trata de fármacos utilizados sobre todo para el tratamiento de enfermedades de gran incidencia en la población como las cardiovasculares, oncológicas y diabetes.  Esta tendencia del consumo al alza seguramente se mantendrá si la política de salud continúa facilitando la innovación de la industria farmacéutica.

 Observatorio de Vigilancia Estratégica
12 noviembre 2018  Núm. 24
Oportunidades de Negocios